Focus Issue

전문가 기고

포스트 코로나시대 바이오헬스산업 전망

성균관대학교 삼성융합의과학원 의료기기산업학과/
삼성서울병원 미래의학연구원 교수 류규하

류규하 교수

디지털헬스케어는 코로나19로 촉발된 뉴노멀 비대면 헬스케어서비스의 중심으로서 의료전달체계의 효율성을 높이고 개인맞춤의료 구현을 목적으로 탄생한 건강관리시스템과 디지털기술의 융합 산물로서 코로나19 이전까지의 헬스케어 전달체계, 수요, 급여, 규제 등 전 과정에서 패러다임을 빠르게 전환시키고 있다. 의료현장 수요 중심의 의료기기 개발 및 사업화를 위해 병원과의 연계성과 ICT기술을 활용한 중개연구가 강화되고 있으며, 코로나19 등 감염병 대응 및 원격 의료서비스 제공을 위한 맟춤형 의료서비스 시스템 구축도 추진되고 있다.

디지털헬스케어 분야는 고령화의 가속화와 만성질환자 수의 증가에 따른 공공 및 개인의 의료비 지출 부담을 헬스케어산업 전반의 효율성 개선을 통해 줄이도록 하는 시장의 요구에 따라 임상적용이 확대되고 있으며, 과거의 치료・병원 중심에서 인공지능(Artificial Intelligence, AI), 빅데이터 분석, 사물인터넷(Internet of Things, IoT), 클라우드 컴퓨팅, 가상·증강현실, 웨어러블기기, 로봇, 블록체인 등 다양한 첨단 융복합 의료기술의 발전으로 인해 진단・예방・예측・환자 중심으로 의료 패러다임이 급격하게 변화되고 있다. 이러한 변화에 따라 바이오헬스 시장에서 새롭게 부각되는 제품/서비스 군으로는 기존 의료제품을 대체 또는 보조하여 진료에 활용되는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)가 있으며, 이 중에는 비대면으로 우울증, 중독, 외상 후 스트레스 장애와 같은 정신질환 등을 치료하는 치료용 소프트웨어인 디지털치료기기(Digital Therapeutics)도 포함되어 있다.

이와 함께 의료・헬스케어 영역에서 AI는 가용 의료빅데이터 분석을 통해 환자의 질병 유무를 실시간으로 판단하고 적합한 치료법을 제시해주는 AI 기반 실시간 질병진단 소프트웨어 기술과 시간과 장소에 관계없이 환자의 의료데이터 변화 감시를 통해 환자상태 관리와 적절한 치료시기를 예측하고 질병의 발생과 위험률을 낮추는 환자 데이터 기반 질병상태 실시간 모니터링 기술에 활용되고 있다.

또한 의료 인력과 의료시설·장비 등 중요 의료자원의 효율적 분배 및 활용 지원 등에도 AI가 활용되고 있다. 질병에 대한 이해도 향상으로 유전체 정보가 축적되면서 중증·난치성 질환의 발병원인이 유전자 수준에서 규명되고 있어 발병을 예측하고 건강을 관리할 수 있게 되었다.

혁신적인 차세대 유전체 염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS)기술과 디지털헬스케어 기술 등도 융합한 개인맞춤형 정밀의료 헬스케어시스템이 떠오르고 있다. 정밀의료는 질병과 예후를 통합함으로써 환자에게 가장 적합한 헬스케어서비스를 제공하는 새로운 개념으로서 유전체정보, 진료・임상정보, 생활습관정보 등 의료빅데이터를 통합 분석해 환자의 특성에 맞는 진료를 제공하게 될 것이며, 의료빅데이터 분석에는 AI가 활용되어 최고품질의 정밀의료 기반을 제공하게 될 것이다.

감염병 대응 관련하여 AI는 코로나19 등 시급한 대처가 필요한 감염병 발생 시 확산 추세파악과 예방·진단·치료 등에 대한 방대한 데이터를 신속하고 정확하게 분석하여 감염병 확산 예측․조기경보를 가능케 하며, 병원체 구조 및 유전자 분석데이터 등 질병데이터를 활용한 백신·치료제 개발 등 질병 발생부터 치료까지 다양한 단계에서 효율적이고 신속한 대응이 가능하도록 활용되고 있다.

최근 들어 글로벌 의료서비스는 치료결과 중심으로 급여체계를 개편하는 가치기반 지불제도(Value-Based Payment System)로 전환되고 있으며, 이는 의료품질을 높이고 의료비용을 절감하는 의사에게 인센티브를 제공한다는 것이 핵심이다. IoT기술이 의료분야에서 활용되기 시작함에 따라 병원은 원격임상 모니터링, 만성질환 관리, 건강상태 모니터링 측면에서 더욱 효율적인 시스템을 구축할 수 있게 되었다. 디지털 기술의 발달과 함께 환자가 생성하는 의료빅데이터 축적이 중요해지고 있으며, 데이터의 복잡성 및 다양성으로 인해 클라우드 플랫폼 도입의 중요성 또한 부각되고 있다.

정밀의료는 유전체정보 이외에도 다양한 의료빅데이터가 AI, 디지털헬스케어 기술과 만나 통합분석 된다는 점에서 기존의 맞춤의료와 차별화 된다. 정밀의료는 초기 단계의 유망시장으로서, NGS 등 오믹스 분석기술과 빅데이터, AI 기술의 발전이 정밀의료 시장의 성장을 견인할 것으로 예측되나, 개인 유전체정보 활용 등 규제 및 윤리적 문제, 표준화 미비, 정밀의료에 대한 고비용과 아직 훈련되지 않은 의사들이 정밀의료 산업발전을 위해 시급히 개선이 필요한 과제로 남아있다. 간편하면서도 높은 정확도가 요구되는 현장진단시스템(Point of Care Testing, POCT)의 수요 또한 지속적으로 증가할 것으로 전망되며, 유전자 POCT와 암 POCT가 핵심 진단서비스 모델이 될 것으로 예측된다.

최근 의료・헬스케어 분야에 블록체인 기술이 적용되어 의료데이터의 신뢰성 및 보안성이 확보되며, 의료정보 보호 및 환자 건강기록 변조 방지와 탈중앙성으로 인해 블록체인에 추가된 건강기록은 승인된 관련자인 경우 접근이 가능한 상호운용성도 확보되어 개인의 의료정보 활용 촉진을 통한 의료정보의 교류 확대도 기대되고 있다. 해외 각국의 의료 관련 업체들은 정부기관, 병원 등과의 협력으로 블록체인 기술을 도입하여 안전하고 정확한 의료정보 활용을 함으로써 환자중심 의료의 실현과 공공성 확대에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 스마트폰, 웨어러블기기 등을 활용하여 건강이력, 생체정보, 생활습관정보 등 환자가 자발적으로 생산한 건강데이터(Patients Generated Health Data, PGHD)를 블록체인에 담아 서비스 하는 PGHD 데이터 비즈니스가 최근 들어 부각되고 있으며, 이에 따라 개인의 건강관리서비스 지원과 커뮤니티를 통해 난치병이나 희귀질환 환자들의 건강정보를 수집하고, 데이터를 가공해 제약·의료기기 업체나 관련 연구자 등 데이터를 필요로 하는 사람에게 제공하는 업체도 새롭게 등장하고 있다.

디지털헬스케어 분야의 발전을 위해서는 이제까지 그랬듯이 범정부 차원에서 디지털헬스케어 등 신산업에 대한 규제혁신 추진으로 어느 정도 새로운 시장의 활성화를 기대할 수는 있겠으나, 혁신적인 자생력과 경쟁력을 갖춘 디지털헬스케어산업의 성장이 달성될 수 있을 지는 불명확하며, 기반 기술인 디지털헬스케어 플랫폼 활용을 통한 환자중심의 의료서비스의 지속적 확대전략이 필수적이라고 판단된다.

아울러 2020년 5월 시행된 “의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법”의 법적 실효성을 높이려면 미국 FDA 의료기기방사선센터(CDRH) 산하의 “Digital Health Unit”과 “디지털헬스센터[The Digital Health Center of Excellence(DHCoE)]”와 같은 디지털헬스 분야 전담부서를 식품의약품안전처에 신설하여 디지털헬스와 관련한 의료제품의 전문적인 허가 심사와 관리감독 체계를 구축해야 할 것이다. 또한 현행 치료중심의 보험수가 체계와는 별도로 예방과 관리 목적의 디지털헬스케어 제품 및 서비스에 대한 건강보험수가 적용 검토가 필요하다. 디지털헬스케어 혁신의료기기나 의료기술의 경우 신속한 시장 진입을 위해서는 신의료기술 인증을 위한 임상적 유용성, 안전성, 경제성 등에 대한 입증을 전적으로 업계에만 지워서는 안 될 것이며, 규제기관의 허가를 받은 경우 선 시장진입을 허용하고, 재심사 등 사후 모니터링 제도를 활용할 필요가 있다.

코로나19 대유행으로 세계 각국은 정부주도 하에 감염병 확산 저지를 위해 비대면 원격의료의 필요성을 인정하고 법제도적 근거 마련을 통해 서비스를 권장하고 있다. 우리나라도 코로나19 확산으로 만성질환자, 가벼운 증세의 환자 등은 의료기관이 전화로 상담, 처방, 대리처방을 할 수 있도록 의사와 환자 간 비대면 원격의료 범위를 2020년 2월부터 한시적으로 허용하고는 있으나, 의료법에 따라 서비스 확대는 제한되고 있다. 의료빅데이터 활용, 오진, 대형 병원 선호, 의료민영화 등 법제도 및 사회적 이슈로 인해 현재까지 원격의료의 활성화 및 산업화에는 한계가 존재하고는 있으나, 글로벌 디지털헬스케어 분야 성장의 메가트렌드에는 발맞춰야 할 것이다. 원격의료 중 원격모니터링은 의료인이 고혈압이나 당뇨 등 만성질환 환자의 질병 상태를 지속적으로 점검하고, 상담 및 교육 등을 통해 관리하는 서비스로서 최근 정부는 의료기관 내원을 통해 명확한 진료를 받아볼 것을 권유하는 행위는 의료행위에 해당하지 아니한다고 해석하고 있다.

지금까지 우리나라에서는 원격의료 도입으로 기대되는 이익보다 우려가 더 컸지만 코로나19 상황에서는 원격의료 도입에 대해 논의할 시점이며, 현재 보유하고 있는 의료 자원을 효율적으로 활용한다면 원격의료시스템을 정착시킬 수 있을 것이고, 의사들과 환자들의 의견 수렴을 통한 합리적인 원격의료시스템이 구축될 수 있을 것이다. 이를 위하여 원격진료는 대면진료를 비대면으로 대체하는 것이 아니고 기존 진료를 보완하고 시너지를 창출하는 역할로 이해될 필요가 있다. 비대면 진료가 오진 등 의료사고 가능성이 높다는 것은 사실이며, 그럼에도 감염 차단, 환자 편의 등을 위해 선택한 만큼 그에 따른 오진 등 의료사고에 대한 책임도 의료기관에만 지워서는 안 될 것이다.

코로나 19로 한시적으로 허용되거나 규제 샌드박스 등으로 조건부 허가된 비대면 의료, 디지털헬스케어 기반 건강관리서비스 등에 대한 안전성·유효성, 환자 만족도 등을 검증할 수 있는 기회를 활용한 관련 규제 개선 및 합리화가 시급한 현실이다. 검증할 수 있는 다양한 객관적 자료를 기반으로 이해관계자 간 의견대립을 조정・합의하는 공론의 장 활성화와 사회적, 국민적 의식 변화 논의와 혁신적인 제품/서비스에 대한 시장 조기진입을 지원할 수 있는 선제적인 인・허가제도 도입을 통해 관련 제품/서비스 경쟁력 확보를 위한 실질적인 제도적 기반 마련도 필요하다.

정부는 디지털헬스케어 활성화 및 산업 성장을 위한 국가 비전과 목표 및 발전전략 등을 수립하고 민간 협력체계 구축을 기반으로 사업 발굴 및 투자를 확대할 필요가 있다. 앞으로 우리 정부가 규제의 적용을 베네핏-리스크 기준(benefit-risk ratio)에 근간을 두고 민간과 함께 공동 인프라 구축, 제도개선, 서비스 모델 개발・검증 등을 통하여 시장경제 중심의 합리적이고 유연한 규제를 정립해 나가기를 기대해 본다.