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연구성과

CES 2021 혁신상 수상 인터뷰 1편

웨어러블 심전도 기기
(범부처 사업 선정기관) ATsens(4내역, 참여기관) : 웨어러블 심전도 기기

우리 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업에 참여한 기관에서도 혁신상을 수상한 쾌거를 거두었고, 수상한 기업들과의 인터뷰를 진행하였다.

사업단이 만난 첫 번째 기업은 에이티센스(ATsens), 해당 기업은 분당서울대학교병원이 총괄하는 참여기관으로써 의료기기 임상시험 지원을 위해 고위험군 환자 대상으로 부착형 심전도기 진단 성능을 확인하는 과제를 수행 중이다.

환자에게 꼭 필요한 심전도 검사기를 만들었더니
CES 2021 혁신상을 주네요

에이티센스 조한연 이사
에이티센스(ATsens) 조한연 이사

국내 최초로 11일간 장기 연속 검사가 가능한 웨어러블 심전도 검사기 에이티패치

국내 휴대폰 제조사 출신 연구자들이 중심이 되어 약 2년만에 순수 국내기술만으로 일상생활 중 간편하고 정확하게 검사할 수 있는 웨어러블 심전도 검사기를 개발, 2021년 미국 CES 혁신상을 수상했다.

에이티패치 개발단계부터 출시까지 유관부서를 이끌어온 조한연 이사

팬택, 삼성SDI 등에서 약 20년 동안 상품기획 업무를 수행해온 조이사가 상품기획에 중점을 둔 것은 환자들의 심장질환, 특히 부정맥 질환을 보다 간편하고 보다 정확하게 찾겠다는 것. 실제로 조이사가 2016년 협심증으로 심장혈관 확장시술을 받은 경험이 있어 심장 건강에 대한 중요성을 다른 누구보다도 더 잘 알고 있다.

Q

귀사에 대한 간단한 소개 부탁드립니다.

A

에이티센스는 생체신호를 기반으로 헬스케어 플랫폼을 만드는 기업입니다. 생체신호 측정 의료기기, 데이터 처리, 분석 알고리즘 등 토탈 솔루션을 갖춘 기업입니다. 첫 분야로 심전도를 타겟팅 했고, 국내 휴대폰 제조사 출신 연구자들이 중심이 되어 약 2년만에 순수 국내기술만으로 일상생활 중 간편하고 정확하게 검사할 수 있는 웨어러블 심전도 검사기를 개발했습니다.

Q

CES 2021에서 귀사의 웨어러블 심전도기기가 Health & Wellness 부문 혁신상을 수상했는데요. 이번 수상비결은 무엇이라고 생각하나요?

A

환자와 의료진의 입장에서, 비용과 시간을 절감하면서 한번의 검사로 부정맥을 놓치지 않고 발견할 수 있는 솔루션이라는 점이 혁신적으로 평가받은 것 같습니다. 기존에는 24시간(1일) 동안 커다란 기계를 착용하고 받았던 검사가 이번에 개발한 웨어러블 심전도 검사기를 사용해 11일 동안 연속적으로 이뤄질 수 았는 검사로 바뀝니다. 이렇게 장기 연속 검사를 진행하면 부정맥의 검출 가능성이 현저히 높아집니다. 장기간 연속 착용하여 검사를 진행하기 위해서는 넘어야할 기술적 장벽이 있는데요. 최대한 제품을 작고 가볍게 만들면서 동시에 임상적 안정성과 신뢰성을 확보해 내는 것이 혁신입니다.

이번에 수상한 에이티패치는 웨어러블 심전도 검사기로, 두께가 8.3mm, 무게는 13g으로 작고 가벼운 패치형 기기와 인공지능(AI) 기술이 적용된 분석 프로그램으로 구성되어 있습니다. 장기 연속 심전도검사를 가능하게 해주는 국내 첫 제품이죠. 구체적으로는 전세계 1위인 미국 제품보다 크기는 3/5 수준, 무게는 1/3 수준, 배터리 효율을 2배 수준에 가격은 1/3 수준입니다.

누구도 이런 제품을 실현하지 못해 병원에서 크고 무거운 기기를 선뜻 처방하고 환자도 이용을 주저하는 현실에서 작고 가볍고 환자 친화적인 세계 최고 수준의 제품을 개발한 것이 혁신상의 수상 이유라고 생각합니다. 최대 11일까지 중단 없이 심전도를 측정하여 상당수의 부정맥 질환을 찾을 수 있는 기회를 제공한다는 점에서 국민 건강 증진에 크게 기여할 것으로 기대 받고 있습니다.

Q

제품을 기획한 배경과 개발 시 초점을 맞춘 부분은 무엇인가요?

A

국민소득이 늘고, 선진국 반열에 올라서게 되면서 사람들의 건강에 대한 관심이 높아졌습니다 그러나 생명이 유지되는데 가장 중요한 장기인 심장에 대한 검사, 특히 부정맥 질환의 정확한 진단을 위한 검사는 여전히 24시간 홀터 검사가 대표적입니다. 이 검사법은 사용기간이 24시간에 불과하다 보니 부정맥 발견 가능성이 낮고, 기기가 무겁고, 전선과 전극이 여러 개 달려 불편하며, 방수가 되지 않는 단점이 있었습니다. 더불어 고가의 기계 가격으로 인해 주로 대형종합병원을 중심으로 사용되어 환자들의 접근성이 낮았습니다.

심장관련 질환, 특히 부정맥은 적절한 치료를 하지 않을 경우 뇌졸증, 심근경색, 사망에 이르는 치명적인 질환이기 때문에, 임상적인 면에서 부정맥을 한번의 검사로 정확하게 발견하고, 접근성 측면에서 검사를 원하는 환자는 누구나, 어느 병원에서나 검사가 가능하도록 대중적인 제품을 만드는 것이 목표였습니다. 그래서 일상생활 도중에 검사가 장기간 이루어 질 수 있도록 무게 13g의 가볍고, 방수가 되는 Wearable Patch Type으로 디자인했고, 최대 11일 연속 심전도 기록이 가능하도록 제품을 만들었습니다. 그래야 임상성 유용성이 커지니까요.

개발과정에서 내부 직원이 개발 테스트를 진행했는데요. 본인이 부정맥이 있다는 것을 알지 못한 채 평소 불편을 감수하고 있던 직원이 있었습니다. 평소 가슴이 두근거리기를 반복해서 병원에서 24시간 홀터 검사를 받은 적도 있었다는데요. 해당 검사를 통해서는 정확한 증상을 확인하지 못했다고 합니다. 하지만 내부 개발 테스트 시료 중에 발작성심실상성빈맥(PSVT, paroxysmal supraventricular tachycardia) 부정맥이 발견되었고, 즉시 대형병원에 내원하여 정밀검사를 받은 후 긴급으로 고주파전극도자절제술을 시행했습니다. 그 직원이 건강을 되찾는 것을 보고 우리가 걷고 있는 방향이 맞다는 확신을 가질 수 있었습니다.

웨어러블 심전도 기기


(CES 2021 혁신상을 수상한 에이티센스의 에이티패치 제품)
Q

중점으로 두고 있는 의료기기 분야는 무엇입니까?

A

에이티센스는 생체신호를 기반으로 헬스케어 플랫폼을 만드는 기업입니다. 생체신호 측정용 의료기기, 데이터 처리와 분석 알고리즘, 이를 활용한 서비스 모델 등 토탈 솔루션을 갖춘 기업입니다.

우선은 첫 타겟인 심전도 분야를 중심으로 시작하지만, 다른 생체신호 역시 중요합니다. 여러 임상연구를 통해 심장질환 외에도 심전도와 빈혈, 내분비계 질환, 호흡계 질환, 뇌 및 신경계 질환 등과의 연관성이 밝혀지고 있습니다. 따라서 회사의 다음 목표는 심전도로 출발해 신체에서 발생하는 여러 생체신호를 묶어 종합적인 생체신호 모니터링과 이를 활용한 질병 예측 및 예상 솔루션을 만드는 것입니다.

Q

현재 범부처 과제의 진행현황을 알려주세요.

A

현재 범부처전주기의료기기연구개발 사업으로 '심방세동발생 고위험군을 대상으로 부착형 심전도기의 심방세동 진단 성능 확인' 과제를 수행하고 있습니다. 이번에 CES 2021 혁신상을 수상한 에이티패치 제품을 활용해 장기간 연속 검사를 시행, 위험한 부정맥 질환의 하나인 심방세동의 진단률을 확보하는 다기관 임상시험입니다. IRB 승인을 얻은 후 1차년도 과제 수행을 완료했으며, 현재 2차년도 과제를 진행하고 있습니다. 총 3년간 분당서울대병원, 경북대병원과 함께 320명을 대상으로 임상을 진행합니다.

이번 과제를 통해 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기인 에이티패치 제품이 실제 의료현장의 임상과 의료서비스를 혁신할 수 있다는 점을 확인하고자 합니다. 확인이 되면 제품 보급에 상당한 파급력이 있을 것으로 예상합니다.

Q

범부처 사업단에 바라는 점이 있다면 말씀해주세요.

A

의료기기 분야는 아무리 기발한 아이디어를 가지고 제품을 만들어도 임상성 안정성과 유용성이 확보되어야 병의원이 도입을 합니다. 의료기기 분야의 독특한 성격이죠. 쉽게 말해 많은 예산이 소요되는 임상연구가 필수적입니다. 최근 혁신적인 방식의 의료기기들이 개발되고 있습니다. 다만 혁신 의료기기를 만드는 벤처기업들의 자금 사정이 여러 임상연구를 진행할 만큼 넉넉하지 않은 것이 현실입니다.

현재 에이티센스가 수행하고 있는 범부처 과제가 임상연구 과제입니다. 반드시 거쳐야 하는 관문인 임상연구를 범부처 사업단의 도움으로 지나갈 수 있는 것이죠. 실증사업, 임상과제가 혁신 의료기기의 빠른 보급에 도움이 됩니다. 범부처 사업단이 이런 사업의 규모를 더 늘려주었으면 좋겠다는 바람입니다.

Q

이사님께서 보시는 국내 의료기기 시장의 모습은 어떻습니까?

A

보다시피 국내 의료기기 시장은 빠르게 변하고 있습니다. 스마트 또는 디지털 헬스케어라는 이름으로 의료행위와 의료기기의 경계가 모호해지거나 컨버전스가 발생하고 있습니다. 과거의 의료기기에 대한 개념이 하드웨어적이었다면 현재는 소프트웨어적인 것으로 변하고 있습니다. 앞으로는 헬스케어 서비스의 영역으로 확대될 것으로 예상됩니다. 현재까지의 추세로 보면 웨어러블, ICT, 빅데이터, 인공지능 등이 방아쇠 역할을 하고 있는 것 같습니다.

현재 의료기관의 의료서비스와 의료기기 회사의 비의료건강관리서비스가 분리되어 있습니다. 당장은 각자의 영역에서 변화를 거듭해가겠지만 장기적으로는 의료기관과 의료기기 회사 간 공동사업 등의 형태로 확대될 것으로 보고 있으며, 그 연결 고리는 임상과 통합서비스일 것 같습니다. 결국 환자가 간편하고 정확하게 의료적 서비스를 받는 방향이겠죠.

Q

국내 의료기기 기업에 대한 육성 방안이나 지원을 바라는 점이 있을까요?

A

국가별 정책에 따라 세부적인 제도는 다르지만 많은 국가에서 의료기기의 개발 인허가와 의료기기를 활용한 의료행위의 승인이 이원화되어 있습니다. 국내 역시 마찬가지라 식품의약품안전처의 의료기기 품목허가와 건강보험심사평가원의 보험수가 인정이 나뉘어 있습니다. 혁신 의료기기의 경우 이러한 절차를 거치는데 어려움이 더 큽니다. 다른 누군가가 먼저 갔던 길이 아닌 새로운 길을 닦으면서 나아가는 것이니까요.

올해 1월 노인과 저소득층 대상 공적보험인 메디케어와 메디케이드를 관할하는 미국 보험청(CMS, Centers for Medicare & Medicaid Services)은 ‘혁신 기술에 대한 메디케어 보험급여(MCIT)’ 방안을 발표했습니다. 혁신 의료기기(Breakthrough Device)로 선정될 경우 FDA의 인허가만 받으면 자동으로 미국의 공적보험 제도에 4년간 편입되어 보험수가 코드를 적용 받을 수 있도록 해주는 파격적인 제도입니다. FDA 의료기기 품목허가와 미국 보험청의 공적보험 수가코드 발급 절차를 간소화해 혁신 의료기기의 시장 도입을 적극적으로 지원하겠다는 것이죠.

국내의 경우도 혁신 의료기기에 대핸 패스트 트랙이 존재하지만, 절차를 생략하거나 단축하는 것은 아닙니다. 조금 더 빠르게 진행할 수 있도록 지원하는 것이죠. 외국의 사례와 같이 먼저 사용할 수 있도록 해주고, 일정 기간 후 그 효과를 확인하여 보험수가 조정을 하는 방식으로 접근할 필요가 있다고 생각합니다. 의료기기의 개발, 품목허가, 보험수가 적용까지 원스탑으로 진행될 수 있도록 해주시는 게 의료기기 산업에 대한 육성 정책의 하나일 것 같습니다.

바쁘신 와중에도 인터뷰에 협조해주신 ㈜에이티센스(ATsens)에 감사드립니다.